近日，湖北省藥監(jiān)局舉辦了全省《藥品注冊管理辦法》和新藥研發(fā)及仿制藥一致性評價培訓(xùn)班、全省《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)班，來自藥品生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)和藥物臨床試驗機構(gòu)相關(guān)管理人員共計480余人參加。

此次藥品注冊培訓(xùn)班上邀請了宜昌人福藥業(yè)有限公司、東陽光藥業(yè)集團兩家企業(yè)的科學(xué)家代表授課，內(nèi)容包括藥物研發(fā)前沿理念、注射劑一致性評價經(jīng)驗交流和創(chuàng)新藥研發(fā)流程與案例、新法規(guī)下的藥物研發(fā)的臨床導(dǎo)向、一致性評價工作開展要點以及注冊申報需要注意事項等。

在藥品GCP培訓(xùn)班上，武漢大學(xué)中南醫(yī)院研究員黃建英、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院研究員杜艾樺以及武漢市金銀潭醫(yī)院龔鳳云博士，從新版GCP對臨床試驗質(zhì)量管理要求、新法規(guī)下藥物臨床試驗的倫理要求、生物等效性試驗（BE）過程控制要點與案例、藥物臨床試驗以及倫理工作開展的最新要求等方面進(jìn)行授課，并列舉了仿制藥一致性評價BE試驗的典型案例。

據(jù)悉，此次培訓(xùn)不僅切實強化了有關(guān)研發(fā)企業(yè)和臨床機構(gòu)對相關(guān)法律法規(guī)的理解，還答疑釋惑，解決了部分單位在實操層面的困難，將進(jìn)一步推動了湖北省藥物研發(fā)和仿制藥一致性評價工作的開展。（記者胡芳 實習(xí)生施澤）